描述
本產品為不可吸收的單股聚丙烯修護片，用於疝氣與腹壁缺陷的外科修復，通過腹膜外方式進行放置。
說明
疝氣與腹壁缺陷外科修復專用修護片，為確保符合使用說明，本產品必須進行正確定向和放置。
切勿將假體通過腹膜內方式植入，使其與腸道或內臟組織發生接觸。
Basic M
可用於治療腹股溝疝氣及其他疝氣修復手術時使用。
Bulev UL
其單色條紋標記之修護片，可用於治療腹股溝疝氣及其他疝氣修復手術時使用。
Bulev
治療腹股溝疝氣之修復及腹腔疝氣手術時使用。
Bulev B
大孔、輕質、不吸收性聚丙烯編織材質，製成藍色條紋之修護片，治療腹股溝疝氣之修復及腹腔疝氣手術時使用。
禁忌症
- 切勿把修護片放置於接觸腸道或器官的位置，否則可能會引起嚴重的黏結。
- 切勿在正處於生長發育階段的患者、孕婦或計畫懷孕的患者身上使用本產品。
- 切勿在受感染或侵蝕的組織上使用本產品。
警告
- 本產品僅限於由經過其使用方法培訓的專業醫生使用。
- 本產品作為無菌產品供應。請檢查包裝，確保其在使用前完好無損。
- 醫生及其使用者必須對包裝產品進行目視檢查，檢查無菌屏障有否受損。
- 如果包裝已打開或破損，切勿使用，因為其無菌性可能已受影響。
- 切勿在有效期限之外使用本產品。
- 本產品為一次性用品，只可在一位患者身上使用一次，因其不可進行二次滅菌和再次使用。重新處理會影響本產品的化學、物理、機械及生物性質穩定。
- 請確保本產品放置的正確方向和定位。
- 修護片不得與內臟器官發生接觸，以避免發生嚴重的併發症。
- 使用修護片的相關併發症可能包括膿腫、沾黏、損壞、遷移、瘻管形成、侵蝕、血清腫、血腫和炎症、感染。
- 如發生感染或遷移，可能必須移除本產品。
- 使用者應根據病灶選擇修護片尺寸，避免復發。
- 在受污染的場地使用本產品，可能會導致瘻管形成和／或修護片清除。
- 在導入永久性植入本產品時，操作必須小心注意不得損壞本產品。
- 如出現發燒、傷口發紅和／或腫脹、出血或其他手術後出現的新症狀，患者必須立即告知醫生。
手術使用過程
本產品僅限於由經過其使用方法培訓的專業醫生使用。
本產品是一般不可吸收的植入性醫療材料，僅限手術室使用。
修護片的尺寸選擇必須考慮良好的外科慣例及病灶大小，假體收縮的可能性、患者組織的情況與病理。
修護片的固定必須遵守固定系統要求的程序及良好的外科實踐做法。
在必須移除本產品的情況下，外科醫生必須遵守良好的臨床外科實踐做法，確保執行適當程序，以確保患者安全。
使用與定位
為確保預期功能，本產品的放置方向必須正確。
假體的聚丙烯網表面不得與腸道或其他內臟組織發生接觸。
注意事項
- 在使用前請仔細閱讀所有說明。
- 請在手術室內打開包裝，並遵守良好做法。
- 一旦打開本產品包裝，則不能再進行二次滅菌或再次使用。
- 本產品必須保存在乾淨、乾燥的地點，遠離光源和熱源。
- 操作本產品需佩戴無菌手套，使用無菌工具。
- 醫生必須遵循良好的臨床實踐進行操作，告知患者手術後應注意避免的活動及在一般日常生活中應注意採取的謹慎措施。
不良反應
本產品可能引起的不良反應包括：閉塞、沾黏、損壞、遷移、瘻管形成、侵蝕、血清腫、血腫和炎症、感染、疝氣病症復發。其他與外科手術相關的不良反應包括疼痛、出血、手術失敗。
正如一切醫療器械，它可能引發傷口的病變和／或異物反應。
正如所有異物，聚丙烯網可能會導致已有感染的臨床惡化；在這種情況下，可能必須移除本產品。
滅菌
所有修護片均為一次性用品，經環氧乙烷（ETO）消毒。
如發現包裝破損，請勿使用本產品。
可追溯性
根據現行法規規定，每個包裝盒上都含有產品可追溯性的識別標籤。
處理
在使用後，請根據醫院或當地現行法規對本產品及其相關包裝進行處理。
有效期限
本產品的有效期限為五年。
